国家药监局要求全面加强中标品种质量管理

发布时间:2018-12-28

分享到微信朋友圈

×

打开微信,点击底部的"发现",,

使用"扫一扫"即可将网页分享至朋友圈。

用手机扫描二维码在手机上继续观看

手机查看

12月27日,国家药品监督管理局印发《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(以下简称"通知"),要求各级药品监管部门全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求,以督促检查和产品抽检为抓手,加强对中标品种生产、流通、使用全周期质量监管,切实保障药品质量安全,做到降价不降质。

通知提出,各省级药品监管部门要加大对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种特别是中标药品的生产企业现场检查力度,重点检查企业风险隐患责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据的真实完整可靠情况;严格落实原辅料过程质量控制,严控源头质量风险,严格按照批准的处方工艺组织生产情况;涉及委托生产的,落实委托生产质量管理情况。同时要督促企业落实产品供应保障责任,严格执行药品停产报告工作要求,实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品,应当按规定及时召回。各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作,督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求,督促医疗机构持续合规,确保中标药品质量安全、可追溯。

为避免仿制药一致性评价成为"一次性"评价,通知还要求加大对通过仿制药一致性评价的品种和企业的监督抽检力度。各省级药品监管部门要对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标品种开展全品种覆盖抽检。各市县负责药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检。

通知也对鼓励仿制药一致性评价和助推药品高质量发展提出明确要求。要进一步加大服务指导力度,如建立绿色通道,对仿制药一致性评价申请随到随审,加快审评进度;企业在研究过程中遇到重大技术问题,可按照有关规定,与药品审评机构进行沟通交流等。各省级药品监管部门也要加快落实仿制药一致性评价等政策,鼓励以临床价值为导向的药品创新,支持创新型企业创新能力建设,支持和鼓励药品生产企业兼并重组、联合发展,进一步延伸产业链,促进药品产业规模化集约化发展。

12月7日,国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会在京召开。同日,"4+7"集中采购试点拟中选品种公示,25个拟中选品种价格平均降幅为52%,最高降幅为96%。

南开大学法学院博士生导师宋华琳教授认为,国家组织药品集中招标采购试点,旨在探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,是对既往药品集中采购制度的重大改革。在试点过程中,中标品种价格出现了较大调整。但任何价格调整都不应影响质量,在让群众感受到药费降低的同时,还要保证人民群众用药安全。

药品监管部门始终秉承全过程监管的理念,强化药品监管,确保药品安全。通知的印发就是为了实现药品监管政策与医药卫生政策、药品集中采购政策的联动,确保药品可及性。多项政策的协调互动,有望使得人民群众在未来以比较低廉的价格用上质量更高的药品。

不嫌事大的你还在用棉签掏耳朵吗?
扫描左侧二维码,关注微信号: 飞华健康,回复【1】即可查看内容详情。

推荐阅读

针灸好处多,可惜这类人不适合,注意防范风险
针灸的好处太多了,针灸是我国的一种传统治疗身体不适的方式,很多人在患有疾病的时候会选择针灸,无病的人也会通过针灸来保健,那么针灸对身体有伤害吗?不是所有人都适合....... [详细]
2019-03-05 12:02
葛根是什么 葛根有这些作用
葛根是一种中药的名字,是野葛的干燥根,葛根的药用价值很高,葛根有多种功效,可以解肌退热,透疹,生津止渴,升阳止泻,那么请问葛根是什么?葛根的作用与功效是什么?孕....... [详细]
2019-03-05 10:26
益母草有哪些功效 宫寒女得多保养
益母草可是我们都比较常听说的中药,益母草可以缓解女性痛经,治疗月经不调,它是一种植物,同时益母草也是一种中药,益母草有多种功效,可以预防与治疗多种疾病,有许多中....... [详细]
2019-03-05 10:25
黄精有何好处 中药怎么养生
中药的养生方法,我们也是得好好的护理了,这样对身体也是非常的有好处的。在我们日常生活中,黄精是比较常见的一种药材,它的营养价值是非常的高的,有许多人都喜欢吃它,....... [详细]
2019-03-05 10:20
虫草花的功效有哪些 怎么健康养生好
虫草花是中药的一种,它的营养价值也是比较高了,其实,我们真的是得多重视自己的身体的。在我们日常生活中,虫草花是比较常见的一种药材,它的营养价值是非常的高的,有许....... [详细]
2019-03-05 10:14
金银花的功效与作用 泡金银花注意这些
金银花是生活中常见的一种中草药,对于疾病的治疗以及身体的保健都有一定的好处。但是对于金银花,你们真的了解吗?今天小编给大家讲讲金银花的功效与作用有哪些、金银花的....... [详细]
2019-03-05 10:10
女性经期前后如何保健?月经四阶段的饮食疗法让身子不再虚
女性在经期前后的身体是特别虚弱的,身体流失了大量的经血,需要及时补回来才行。还有很多痛经的朋友,就更要好好养生了。而饮食保养是最佳方案之一,今天,不如就来一起看....... [详细]
2019-03-04 11:02
如何健康养生 吃什么食物养生效果好
季节交替肯定是多注意身体的保养了,老人的身体一定要多重视起来。冬季天气候干燥,天气渐渐变凉,温度忽高忽低让老人很难受。那么老人冬季吃什么好呢?老年人养生食谱有哪....... [详细]
2019-03-04 10:20